出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜解读

人体组织，是指人体细胞、细 胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、 分泌物、排泄物等。 人类遗传资源，是指含有人体 基因组，基因及其产物的器官、 血液、制备物、重组氧核糖核酸（ONA） 等遇传材料及相关的信息资料。 生物制品，是指用于人类医学。 生命科学相关领域的疫苗，抗音家 诊断用试剂、细胞因子、酶及其制 以及毒素、 、抗原、变态反应原、 体、抗原-抗体复合物、核酸、 微生态制剂等生物活性制剂。 免疫调节剂、 血液，是指人类的全血、血浆 成分和特殊血液成分。 血液制品，是指各种人类血浆 蛋白制品。 【出入境特殊物品单位】 是指人事特殊物品生产、使用、销售、科研、医疗、 是值：医药研发外包的法人或者其他组织。 。出入境特殊物品卫生检疫管理规定》 0 （国家质量监督检验检疫总局令第160号公布，根据国家 质量监督检验检疫总局令第184号、海关总署令第238号、 240号、243号修改） 海关总署统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督 管工作：主管海关负责所辖地区的出入境特殊物品卫 生检疫监督管理工作。 入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运 前向目的地直属海关申请特殊物品审批。出境特殊物品 的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地 直属海关申请特殊物品审批。 海关总署公告2021年第52号 o （关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告） 为落实国务院促外贸稳增长的部署要求，全力保障企业复 工复产，现将海关出入境特殊物品卫生检疫审批有关事项 公告如下：《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第九条 第五项规定“出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生 物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具 的销售证明”中所指的“销售证明”，包含药品监督管理 部门出具的《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出 口销售证明》，两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫 生检疫审批相关申调材料。 申请特殊物品审批应当具备的条件 （一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获 得相应批准文件： （二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。 申请特殊物品审批的，货主或者其代 理人应当按照以下规定提供相应材料 《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》 ）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文 名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、 出输入的国家或者地区，生等 (三） 入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、 人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门 发给的进口药品注册证书； （四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物 的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、 生物学特性的说明性文件（中奖文对照件）以及生 产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的 证明文件： （五） 出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、 人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的 销售证明； （六）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当 提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件； （七） ）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物 品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的 生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必 须获得国家认可机构的认可； （八）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的应 当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。 申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供 本规定上述所规定的材料以外，还应当提供的材料 （一）单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地 址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品 加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等； (二）实验室生物安全资质证明文件。 申请人为自然人的，应当提供身份证复印件； 出入境病原做生物或者可能有病原微生物的特殊 物品，其申请人不得为自然人。 《特殊物品审批单》有效期 （一）含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品， 有效期为3个月； （） 含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品，有 数期为6个月； (三）期为以补的其它特殊物品，有效期为12个月。 《特殊物品审批单》在有效期内可以分批核销使用。 超过有效期的，应当重新申请。 供单位：太原海关 制图：李娃 （部分图片来自网络） 前向目的地直属海关申请特殊物品审批。出境特殊物品 的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地 直属海关申请特殊物品审批。 海关总署公告2021年第52号 （关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告） 为落实国务院促外贸稳增长的部署要求，全力保障企业复 工复产，现将海关出入境特殊物品卫生检疫审批有关事项 公告如下：《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第九条 第五项规定“出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生 物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具 的销售证明”中所指的“销售证明”，包含药品监督管理 部门出具的《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出 口销售证明》，两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫 生检疫审批相关申请材料。 申请特殊物品审批应当具备的条件 （—）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获 得相应批准文件； (二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。 申请特殊物品审批的，货主或者其代 理人应当按照以下规定提供相应材料 名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、 输出输入的国家或者地区、生产商等： （三）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、 人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门 发给的进口药品注册证书； （四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物 的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、 生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生 产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的 证明文件； （五）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、 人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的 销售证明； （六）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范时的，应当 提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件； （七）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物 品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的 生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必 须获得国家认可机构的认可； （八）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应 当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。 申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时除提供 本规定上述所规定的材料以外，还应当提供的材料 (一）单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地 址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品 加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等； (二）实验室生物安全资质证明文件。 申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。 出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊 物品，其申请人不得为自然人。 《特殊物品审批单》有效期 (一）含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品， 有效期为3个月； (二） 含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品，有 效期为6个月； （三）除上述规定以外的其它特殊物品，有效期为12个月。 《特殊物品审批单》在有效期内可以分批核销使用。 超过有效期的，应当重新申请。 供稿单位：太原海关 制图：李婕 （部分图片来自网络） 产经营者或者使用者具备相应生物要全防控水平的 证明文件； （五）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、 人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的 销售证明 （六）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范时的，应当 提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件； （七）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物 品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的 生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必 须获得国家认可机构的认可； （八）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应 当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。 申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供 本规定上述所规定的材料以外，还应当提供的材料 （一）单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地 址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品 加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等； (二）实验室生物安全资质证明文件。 申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。 出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊 物品，其申请人不得为自然人。 《特殊物品审批单》有效期 （一）含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品， 有效期为3个月； (二）含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品，有 效期为6个月； （三）除上述规定以外的其它特殊物品，有效期为12个月。 《特殊物品审批单》在有效期内可以分批核销使用。 超过有效期的，应当重新申请。 供稿单位：太原海关 制图：李捷 （部分图片来自网络）